• Страна производитель германия
• Производитель Германия
• Условия хранения при температуре до 30 С

КАСОДЕКС  (CASODEX )

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг бікалутаміду;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; магнію стеарат; гіпромелоза; макрогол 300; повідон; натрію крохмальгліколят (тип А); титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антиандрогенні засоби.

Клінічні характеристики.

Показання.

Рак передміхурової залози (пізні стадії) у комбінації з терапією аналогами рилізинг-фактора лютеїнізуючого гормону чи хірургічною кастрацією.

Протипоказання.

Касодекс протипоказаний для застосування жінкам та дітям.

Касодекс не слід призначати пацієнтам, у яких спостерігалися реакції гіперчутливості до діючої речовини чи будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Протипоказане одночасне застосування Касодексу із терфенадином, астемізолом чи цизапридом.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Дорослі пацієнти чоловічої статі, включаючи пацієнтів літнього віку: перорально по 1 таблетці 50 мг один раз на добу. Лікування Касодексом слід починати щонайменше за 3 дні до початку терапії аналогами рилізинг-фактора лютеїнізуючого гормону або одночасно із хірургічною кастрацією.

Ниркова недостатність: пацієнтам з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.

Печінкова недостатність: пацієнтам із легкою печінковою недостатністю корекція дози не потрібна. У пацієнтів із помірною чи тяжкою печінковою недостатністю може спостерігатися підвищене накопичення препарату.

Діти: Касодекс протипоказаний для застосування дітям.

Побічні реакції.

Побічні реакції зазначено за частотою: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, 99%) та інтенсивно метаболізується (шляхом окислення та глюкуронізації). Його метаболіти виводяться нирками та з жовчю приблизно у однакових співвідношеннях.

Біотрансформація

(S)-енантіомер дуже швидко виводиться порівняно із (R)-енантіомером; період напіввиведення останнього з плазми становить приблизно 1 тиждень.

При щоденному призначенні Касодексу (R)-енантіомер внаслідок його тривалого періоду напіввиведення кумулюється у плазмі в 10-кратній концентрації.

Плато концентрації (R)-енантіомеру на рівні приблизно 9 мкг/мл спостерігається при призначенні денної дози 50 мг Касодексу. У стабільній фазі на частку переважно активного (R)-енантіомера припадає 99 % загальної кількості циркулюючих енантіомерів.

Елімінація

У ході клінічного дослідження середня концентрація (R)-бікалутаміду у спермі чоловіків, які отримували Касодекс у дозі 150 мг, становила 4,9 мкг/мл. Кількість бікалутаміду, яка потенційно потрапляє в організм жінки-партнера під час статевих зносин, є низькою та може становити приблизно 0,3 мкг/мл. Цей рівень є нижчим за той, що у лабораторних тварин призводить до зміни потомства.

Особливі групи пацієнтів

Фармакокінетика (R)-енантіомеру не залежить від віку, порушення ниркової функції чи порушення функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості. Існують докази, що у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня тяжкості (R)-енантіомер елімінується з плазми повільніше.

 Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

круглі, двоопуклі, білого кольору таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням Cdx 50 з одного боку та логотипом з іншого.

 Термін придатності. 5 років.

 Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 Упаковка.

По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Пока нет вопросов и комментариев

Написать комментарий/отзыв

Имя